醫(yī)療器械法規(guī)常識
1、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。
2、醫(yī)療器械分為哪幾類？
醫(yī)療器械分為三類。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？
國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
4、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規(guī)定？
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？
醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
6、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎？
凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應征求專業(yè)醫(yī)師的意見。
8、醫(yī)療器械說明書的印刷應符合什么規(guī)定？
醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語。
9、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目？
醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
10、醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
11、保健器材都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區(qū)，上述的這些產(chǎn)品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等；一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風濕性關節(jié)炎治療儀等），按摩器（強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的定義，上述凡具有“預防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預防、診斷、治療”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。
12、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？
任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產(chǎn)品。所謂“風險可接受”產(chǎn)品是指：對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用要求的產(chǎn)品。
13、什么是醫(yī)療器械不良事件？哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害？
醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
14、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。
15、消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生？
要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。
16、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？
醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。
17、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
18、為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長期效應只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應的行政措施提供科學依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生。
19、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？
是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。
20、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告？
獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。
21、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告？
醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。
22、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應如何報告?
一般醫(yī)療器械不良事件都是在應用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械應用的主要場所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。
23、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。
24、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？
通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
25、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識和產(chǎn)品的廣告宣傳上，什么內(nèi)容屬于違法？
（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（3）說明治愈率或者有效率的；
（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（7）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
26、醫(yī)療器械廣告中必須含有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械廣告中必須包含經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，注冊證號，醫(yī)療器械廣告批準文號（在廣播電臺發(fā)布時可不播出廣告批準文號），忠告語。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的應在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。
27、醫(yī)療器械廣告涉及未成年人的特別規(guī)定是什么？
醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。
28、醫(yī)療器械廣告涉及改善和增強性功能內(nèi)容的特別規(guī)定是什么？
醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的必須與經(jīng)批準的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7:00至22:00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。
29、對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品信息有什么規(guī)定？
通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療器械信息服務活動，擬提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務的網(wǎng)站，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格后，再向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證貨真辦理備案手續(xù)。
30、醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些形式？
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)訪談、講座、采訪、論壇、座談會、交流會、推介會、新聞發(fā)布會、新聞熱線等形式的內(nèi)容。
31、公眾人物是否可以代言醫(yī)療器械廣告？
可以，在醫(yī)療器械廣告中，公眾人物不得以患者、專家學者的形象或名義為產(chǎn)品的功效做證明；公眾人物在介紹或推薦產(chǎn)品的過程中，不得使用絕對化的語言對功效進行肯定和承諾。
32、醫(yī)療器械廣告中是否能以患者的形象做宣傳？
醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)患者形象，但不得出現(xiàn)患者直接介紹或推薦產(chǎn)品以及用語言或形象表明使用該產(chǎn)品后病癥明顯好轉(zhuǎn)的情形。
33、對醫(yī)療器械廣告中專利的要求是什么？
廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的應當標明專利號和專利種類。未取得專利權(quán)的，不得在廣告中謊稱取得專利權(quán)。禁止使用未授予專利權(quán)的專利申請和已經(jīng)終止、撤銷、無效的專利做廣告。
34、異地發(fā)布醫(yī)療器械廣告需要備案嗎？
不需要，所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關審查合格后即可在異地發(fā)布醫(yī)療器械廣告。
35、醫(yī)療器械廣告中可以含有贈品宣傳嗎？
可以，醫(yī)療器械廣告中含有贈品宣傳的，均須標明贈送產(chǎn)品的種類和數(shù)量，如贈送產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，還須標明該產(chǎn)品的注冊名稱及注冊證號。
36、醫(yī)療器械廣告是否能出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)等相關內(nèi)容？
不能，醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。
37、向個人推薦使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應注明什么內(nèi)容？
推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。
38、醫(yī)療器械廣告在宣傳產(chǎn)品適用范圍和功效時，不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容？
（1）含有表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，廣告中不得使用絕對化的語言（包括方言或諧音字）對產(chǎn)品功效進行肯定或承諾。禁止在醫(yī)療器械廣告中使用下列用語或表達方式：某產(chǎn)品療效好（相當有效、效果不錯、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴）等與療效描述相關的詞語。（2）說明有效率和治愈率的內(nèi)容。（3）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品（保健食品、化妝品、食品）或其他治療方法的功效和安全性對比。（4）在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)術語或不科學的用于描述該產(chǎn)品的特征或作用機理。（5）含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。（6）違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的內(nèi)容。（7）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”等絕對化或排他性的用語。（8）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必需等內(nèi)容的。（9）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。（10）含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔擾和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情。（11）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容。（12）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容。（13）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”、“免費體驗”等內(nèi)容。（14）含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。（15）含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。（16）含有涉及公共信息、公共事件或其他公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。
39、安全套（避孕套）是否能做醫(yī)療器械廣告宣傳？
不能，安全套（避孕套）是與性生活有關的產(chǎn)品。根據(jù)文件規(guī)定，治療性功能障礙、輔助性生活的醫(yī)療器械產(chǎn)品向社會宣傳，有悖于我國的社會習俗和道德觀念。因此，無論這類產(chǎn)品是否允許生產(chǎn)，在廣告宣傳上都應當嚴格禁止。
40、對血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告的特別規(guī)定是什么？
廣告中應標注警示語，如該產(chǎn)品僅作為血糖動態(tài)監(jiān)測工具，檢測結(jié)果不能作為臨床診斷依據(jù)。廣告中不得出現(xiàn)功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗結(jié)果”、“100%精確結(jié)果”等。
