醫(yī)療器械法規(guī)常識(shí)
1、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。
2、醫(yī)療器械分為哪幾類？
醫(yī)療器械分為三類。第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
4、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規(guī)定？
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么？
醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
6、市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎？
凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時(shí)都附有說(shuō)明書，說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。
8、醫(yī)療器械說(shuō)明書的印刷應(yīng)符合什么規(guī)定？
醫(yī)療器械說(shuō)明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)。
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目？
醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
10、醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
11、保健器材都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習(xí)慣于把健身俱樂(lè)部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實(shí)上，這是一個(gè)誤區(qū)，上述的這些產(chǎn)品實(shí)際上應(yīng)劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機(jī)、拉力器等；一類是具有預(yù)防、診斷、治療等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測(cè)儀（血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀等），家用治療儀（遠(yuǎn)紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場(chǎng)效應(yīng)治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀等），按摩器（強(qiáng)力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義，上述凡具有“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預(yù)防、診斷、治療”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。
12、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎？
任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指：對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。
13、什么是醫(yī)療器械不良事件？哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害？
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)肌體功能的永久性損傷；對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
14、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因?yàn)�，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。
15、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？
要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識(shí)各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。
16、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
醫(yī)生在對(duì)患者治療過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。
17、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
18、為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？
任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。只有通過(guò)持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，避免或減少同類不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。
19、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？
是為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。
20、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告？
獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。
21、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告？
醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在意識(shí)到一起嚴(yán)重的不良事件時(shí)，向監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。
22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報(bào)告?
一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械應(yīng)用的主要場(chǎng)所，最容易發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，必須按國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中要求上報(bào)。
23、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度應(yīng)主動(dòng)采取的補(bǔ)救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。
24、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
25、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的廣告宣傳上，什么內(nèi)容屬于違法？
（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；
（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
（6）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（7）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
26、醫(yī)療器械廣告中必須含有哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械廣告中必須包含經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，注冊(cè)證號(hào)，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)（在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)可不播出廣告批準(zhǔn)文號(hào)），忠告語(yǔ)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說(shuō)明書”。推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。
27、醫(yī)療器械廣告涉及未成年人的特別規(guī)定是什么？
醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。
28、醫(yī)療器械廣告涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的特別規(guī)定是什么？
醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00至22:00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。
29、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品信息有什么規(guī)定？
通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)，擬提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格后，再向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證貨真辦理備案手續(xù)。
30、醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些形式？
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)訪談、講座、采訪、論壇、座談會(huì)、交流會(huì)、推介會(huì)、新聞發(fā)布會(huì)、新聞熱線等形式的內(nèi)容。
31、公眾人物是否可以代言醫(yī)療器械廣告？
可以，在醫(yī)療器械廣告中，公眾人物不得以患者、專家學(xué)者的形象或名義為產(chǎn)品的功效做證明；公眾人物在介紹或推薦產(chǎn)品的過(guò)程中，不得使用絕對(duì)化的語(yǔ)言對(duì)功效進(jìn)行肯定和承諾。
32、醫(yī)療器械廣告中是否能以患者的形象做宣傳？
醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)患者形象，但不得出現(xiàn)患者直接介紹或推薦產(chǎn)品以及用語(yǔ)言或形象表明使用該產(chǎn)品后病癥明顯好轉(zhuǎn)的情形。
33、對(duì)醫(yī)療器械廣告中專利的要求是什么？
廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)和專利種類。未取得專利權(quán)的，不得在廣告中謊稱取得專利權(quán)。禁止使用未授予專利權(quán)的專利申請(qǐng)和已經(jīng)終止、撤銷、無(wú)效的專利做廣告。
34、異地發(fā)布醫(yī)療器械廣告需要備案嗎？
不需要，所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)審查合格后即可在異地發(fā)布醫(yī)療器械廣告。
35、醫(yī)療器械廣告中可以含有贈(zèng)品宣傳嗎？
可以，醫(yī)療器械廣告中含有贈(zèng)品宣傳的，均須標(biāo)明贈(zèng)送產(chǎn)品的種類和數(shù)量，如贈(zèng)送產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，還須標(biāo)明該產(chǎn)品的注冊(cè)名稱及注冊(cè)證號(hào)。
36、醫(yī)療器械廣告是否能出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)內(nèi)容？
不能，醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。
37、向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)注明什么內(nèi)容？
推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。
38、醫(yī)療器械廣告在宣傳產(chǎn)品適用范圍和功效時(shí)，不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容？
（1）含有表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，廣告中不得使用絕對(duì)化的語(yǔ)言（包括方言或諧音字）對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行肯定或承諾。禁止在醫(yī)療器械廣告中使用下列用語(yǔ)或表達(dá)方式：某產(chǎn)品療效好（相當(dāng)有效、效果不錯(cuò)、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴）等與療效描述相關(guān)的詞語(yǔ)。（2）說(shuō)明有效率和治愈率的內(nèi)容。（3）與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品（保健食品、化妝品、食品）或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比。（4）在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用于描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理。（5）含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容。（6）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的內(nèi)容。（7）含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)。（8）聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必需等內(nèi)容的。（9）含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。（10）含有不科學(xué)的表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)擾和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情。（11）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容。（12）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容。（13）含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”、“免費(fèi)體驗(yàn)”等內(nèi)容。（14）含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。（15）含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。（16）含有涉及公共信息、公共事件或其他公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。
39、安全套（避孕套）是否能做醫(yī)療器械廣告宣傳？
不能，安全套（避孕套）是與性生活有關(guān)的產(chǎn)品。根據(jù)文件規(guī)定，治療性功能障礙、輔助性生活的醫(yī)療器械產(chǎn)品向社會(huì)宣傳，有悖于我國(guó)的社會(huì)習(xí)俗和道德觀念。因此，無(wú)論這類產(chǎn)品是否允許生產(chǎn)，在廣告宣傳上都應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格禁止。
40、對(duì)血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告的特別規(guī)定是什么？
廣告中應(yīng)標(biāo)注警示語(yǔ)，如該產(chǎn)品僅作為血糖動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)工具，檢測(cè)結(jié)果不能作為臨床診斷依據(jù)。廣告中不得出現(xiàn)功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗(yàn)結(jié)果”、“100%精確結(jié)果”等。
